【篇一】

为全面贯彻落实党的***精神，按照国家局、省局以及市局的全年工作部署，我部门紧紧围绕《**年全省医疗器械监管工作要点》，结合我市全面振兴新突破三年行动、医疗器械质量安全专项整治、医疗美容药品医疗器械安全集中整治等重点工作安排，扎实有效地推进各项工作，现将**年工作完成情况总结如下：

一、防控风险、保障安全，医疗器械安全整治卓有成效

(一)专项整治深入开展

以疫情防控类、集中带量采购类、无菌和植入类及特定人群使用等产品为重点产品，以经营条件发生重大变化的经营企业等企业为重点企业，以医疗美容、口腔诊所、网络销售等环节为重点环节，深入开展医疗器械质量安全整治专项行动。严厉打击无证经营医疗器械、经营使用未经注册或者备案医疗器械、经营使用过期医疗器械、网络违法违规销售及未履行医疗器械进货查验记录制度等违法违规行为。全年共查办违法违规案件316件，其中一般案件70件，简易案件246件，罚没款32.83万元，移交公安机关案件线索2件，对19名相关单位责任人采取了批评、调岗等问责处理措施。

（二）隐患排查精准发力

通过聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，及时识别风险信号，发现并

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“以检带训”作为业务能力提升的有效抓手，依托市局药品监管人才实训基地，共培训全市医疗器械生产监管人员200余人次。同时充分发挥交叉检查机制优势，通过“传帮带”“实战演练”等务实举措不断提升医疗器械监管能力和治理水平。目前，全市已培养省级医疗器械生产检查员10名，市级生产监管业务骨干40余名。